Los reguladores de vacunas de Estados Unidos han publicado este martes el análisis más detallado hasta la fecha de una de las candidatas a vacuna mejor situadas para combatir el coronavirus. Esos datos describen la seguridad y los efectos secundarios detectados en un ensayo clínico masivo con miles de voluntarios. En general, los hallazgos son positivos y el estudio sugiere que no hay problemas de seguridad importantes en el candidato de Pfizer. La mayoría de los voluntarios inmunizados tuvieron efectos secundarios temporales poco después de ser vacunados. Principalmente fatiga, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección. La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está en proceso de revisar la vacuna del COVID-19 para su autorización de uso de emergencia. Se espera una decisión en cuestión de días. En este sentido, un panel de expertos se reunirá el jueves para revisar la solicitud de Pfizer y recomendar una decisión específica a los reguladores de la FDA en Estados Unidos. En la Unión Europea todavía no existe una fecha concreta. El siguiente paso es que el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) decidirá si los datos de los ensayos muestran que la vacuna de Pfizer es lo suficientemente segura y efectiva. Ese dictamen llegaría no más tarde del 29 de diciembre, pero en cualquier caso poco probable que haya vacunaciones antes de 2021. Pfizer y su socio biotecnológico, el alemán BioNTech, han probado su vacuna en un ensayo global que aleatorizó a más de 40.000 voluntarios para recibir 2 dosis de su vacuna o 2 dosis de una inyección con un placebo. Pese a que la farmacéutica estadounidense señaló que tenía suficientes datos para demostrar que su vacuna había sido exitosa en la prevención frente al COVID-19, con una efectividad de alrededor del 95%, la compañía tuvo que esperar hasta el 20 de noviembre para enviar su solicitud y recopilar suficiente información de seguridad. La FDA solicitó al menos los datos de 2 meses de seguimiento de más de la mitad de los voluntarios que recibieron su segunda dosis. Los efectos secundarios más comunes: fatiga y dolor de cabeza Los resultados mostraron que las personas más jóvenes, las menores de 55 años, registraron más efectos secundarios. Estos, por lo general, aparecen dentro de un par de días después de recibir la dosis y duran solo uno o 2 días de media. En su propio resumen de los datos, los científicos de la FDA dijeron que "no se identificaron preocupaciones de seguridad específicas que impidan la emisión de una autorización de uso de emergencia (EUA)". Estos fueron los efectos secundarios más comunes después de recibir la vacuna de Pfizer:
  • Dolor en el lugar de la inyección (84%)
  • Fatiga (63%)
  • Dolor de cabeza (55%)
  • Dolor muscular (38%)
  • Escalofríos (32%)
  • Dolor articular (24%)
  • Fiebre (14%)
Pfizer y la FDA también proporcionaron información sobre los efectos secundarios graves que experimentaron los voluntarios. En general, estos se refieren a aquellos que son tan graves que impiden que realizar las actividades diarias con normalidad. De este modo, la mayoría de los efectos secundarios graves de la vacuna se produjeron después de que los participantes recibieran la segunda dosis, y los más comunes se produjeron entre los participantes más jóvenes. En particular, entre las personas de 18 a 55 años, el 4,6% de los voluntarios informó de fatiga severa después de recibir su segunda inyección y el 3,2% tuvo fuertes dolores de cabeza. Las fiebres también fueron comunes en ese grupo de edad. Aproximadamente el 15,8% de los voluntarios tenía fiebre de al menos 38 grados tras la segunda dosis. Entre los voluntarios mayores de 55 años, el 2,8% dijo tener fatiga severa y el 0,5% experimentó fuertes dolores de cabeza. El 10,9% indicó tener fiebre. Los científicos de la FDA y de Pfizer y BioNTech han estado estudiando detenidamente los datos, particularmente para ver si había algún problema de seguridad inesperado. Es alentador que no encontraron nada que causara preocupación, según los documentos informativos publicados el martes. Los reguladores notaron un "desequilibrio numérico" en los casos de parálisis de Bell, una afección que debilita temporalmente los músculos faciales. Hubo 4 casos de este tipo entre las más de 20.000 personas que recibieron la vacuna de Pfizer, en contraste con el grupo de placebo, que no notificó ningún caso. Sin embargo, la FDA concreta que esta cifra de personas que sufrió una parálisis de Bell no fue más alto de lo que se esperaría para la población general. Los científicos de la agencia también indicaron que el perfil de seguridad de la vacuna era "generalmente similar" en diferentes edades, géneros, etnias, grupos raciales, personas con patologías y/o con o sin evidencia de infecciones previas por coronavirus en el momento de inscribirse en el estudio. La única excepción fue que las personas más jóvenes tendían a tener efectos secundarios más frecuentes.