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24 de enero del 2021

Salud

Coronavirus: en qué etapa está cada una de las 100 vacunas en marcha

© Proporcionado por Clarín Apertura Tracker vacunas Las vacunas normalmente requieren años de investigación y ensayos antes de llegar a los vacunatorios, pero los científicos están apresurándose a producir una vacuna segura y eficaz contra el coronavirus para el año que viene. Los investigadores están probando 54 vacunas en ensayos clínicos en humanos y decenas de vacunas preclínicas están bajo investigación […]




© Proporcionado por Clarín Apertura Tracker vacunas Las vacunas normalmente requieren años de investigación y ensayos antes de llegar a los vacunatorios, pero los científicos están apresurándose a producir una vacuna segura y eficaz contra el coronavirus para el año que viene. Los investigadores están probando 54 vacunas en ensayos clínicos en humanos y decenas de vacunas preclínicas están bajo investigación activa en animales. El trabajo comenzó en enero con el desciframiento del genoma del SARS-CoV-2. Los primeros ensayos en seres humanos para determinar la seguridad de las vacunas empezaron en marzo y ahora trece han llegado a las fases finales de prueba. Algunos de estos ensayos fracasarán y otros podrían terminar sin un resultado claro. Pero unas pocas vacunas podrían tener éxito en estimular el sistema inmunitario para que produzca anticuerpos eficaces contra el virus. nullnull Pruebas preclínicas. Los científicos prueban una nueva vacuna en células y luego se la administran a animales como ratones o monos para ver si produce una respuesta inmune. Hay al menos 87 vacunas en esta etapa de desarrollo. Pruebas de seguridad de Fase 1. Los científicos administran la vacuna a un pequeño número de personas para probar la seguridad y la dosis, así como para confirmar que estimula el sistema inmunológico. Ensayos ampliados de Fase 2. Los científicos administran la vacuna a cientos de personas divididas en grupos, como niños y ancianos, para ver si la vacuna actúa de manera diferente en ellos. Estos ensayos prueban aún más la seguridad y la capacidad de la vacuna para estimular el sistema inmunológico.
Pruebas de eficacia de la Fase 3. Los científicos administran la vacuna a miles de personas y esperan ver cuántas se infectan, en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo. Estos ensayos pueden determinar si la vacuna protege contra el coronavirus. En junio, la FDA advirtió a los fabricantes de vacunas que querría ver pruebas de que las vacunas pueden proteger al menos al 50% de quienes las reciben. Además, los ensayos de Fase 3 son lo suficientemente grandes como para revelar evidencia de efectos secundarios relativamente raros que podrían haberse pasado por alto en estudios anteriores. Aprobación anticipada o limitada. China y Rusia han aprobado vacunas sin esperar los resultados de los ensayos de Fase 3. Los expertos dicen que el proceso apresurado tiene serios riesgos. Aprobación. Los reguladores de cada país revisan los resultados del ensayo y deciden si aprueban o no la vacuna. Durante una pandemia, una vacuna puede recibir una autorización de uso de emergencia antes de obtener una aprobación formal. Una vez que se autoriza una vacuna, los investigadores continúan monitoreando a las personas que la reciben para asegurarse de que sea segura y efectiva. Fases combinadas. Una forma de acelerar el desarrollo de vacunas es combinar fases. Algunas vacunas contra el coronavirus se encuentran ahora en ensayos de Fase 1/2, por ejemplo, en las que se prueban por primera vez en cientos de personas. (Aquí, una vacuna que está en una fase que combina la 1 y la 2 se señala como "Fase 1 / Fase 2"). En pausa. Si los investigadores observan síntomas preocupantes en los voluntarios, pueden poner un ensayo en pausa. Después de una investigación, el ensayo puede reanudarse o abandonarse. null El siguiente es el estado de todas las vacunas que han llegado a los ensayos en seres humanos, junto con una selección de vacunas prometedoras que aún se están probando en animales, todas clasificadas según su principio de funcionamiento. null

Moderna y NIH (Fase 3)

Moderna desarrolla vacunas basadas en ARN mensajero (mRNA) para producir proteínas virales en el cuerpo. Todavía no ha llevado una vacuna al mercado. En enero, comenzó a desarrollar una vacuna para el coronavirus. La vacuna contiene instrucciones genéticas para construir una proteína de coronavirus, conocida como spike (punta o clavo, en inglés). Cuando se la inyecta en las células, la vacuna hace que generen proteínas spike, que luego se liberan en el cuerpo y provocan una respuesta del sistema inmunitario. El Gobierno de los Estados Unidos financió los esfuerzos de Moderna, aportando casi mil millones de dólares de ayuda. En sociedad con los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la empresa concluyó que la vacuna protege a los monos del coronavirus. En marzo, los científicos fueron los primeros en someter una vacuna contra el covid-19 a ensayos con seres humanos. Luego de que esos estudios dieran resultados prometedores, se iniciaron las pruebas de Fase 3 en 30.000 voluntarios el 27 de julio. El 16 de noviembre, Moderna anunció que un análisis preliminar del ensayo indicaba que la vacuna tenía una eficacia del 94,5 por ciento. De los 95 participantes que tuvieron covid-19, 90 habían recibido el placebo y solo cinco la vacuna. Los resultados se conocieron solo una semana después que Pfizer hiciera un anuncio similar sobre su propia vacuna, que también se basa en una molécula de mRNA que codifica la proteína spike. Otro resultado prometedor del ensayo de Moderna fue el hallazgo de que la vacuna parece proteger a las personas de una enfermedad grave. De los once voluntarios que tuvieron una enfermedad grave, ninguno estaba vacunado. El ensayo seguirá reuniendo más resultados; Moderna informa que planea presentar una solicitud de autorización de uso de emergencia en las próximas semanas. En el aspecto empresarial, Moderna perdió en julio una disputa por patentes referidas a parte de su tecnología de vacunas. Al mes siguiente, la compañía declaró que no podía estar segura de ser la primera en crear los inventos que se planteaban en sus patentes, entre ellos la vacuna contra el coronavirus. Entretanto, la empresa firó contratos con varios países para proveer la vacuna si es aprobada. El 11 de agosto, el Gobierno estadounidense asignó a la compañía otros 1.500 millones de dólares a cambio de 100 millones de dosis si la vacuna resulta ser segura y eficaz. Moderna firmó acuerdos similares con Canadá, Japón y Catar.

Pfizer y BioNTech (Fase 2 / Fase 3)

El 9 de noviembre, Pfizer, que tiene su sede central en Nueva York, y la empresa alemana BioNTech hicieron historia al presentar datos preliminares que indicaban que su vacuna contra el coronavirus tenía una eficacia superior al 90 por ciento. Fue la primera vez que alguien encontraba esas evidencias. Una semana después, Moderna informó conclusiones similares con una vacuna similar. En mayo, Pfizer y BioNTech lanzaron un ensayo de Fase 1/2 de dos versiones de una vacuna de mRNA. Concluyeron que ambas versiones hacían que los voluntarios produjeran anticuerpos contra el SARS-CoV-2, así como células inmunitarias conocidas como linfocitos T, que reaccionan al virus. Observaron que una versión, llamada BNT162b2, producía efectos secundarios significativamente menores, como fiebre y fatiga, y en consecuencia la eligieron para pasar a los ensayos de Fase 2/3. El 27 de julio, las empresas anunciaron el inicio de un ensayo de Fase 2/3 con 30.000 voluntarios en los Estados Unidos y otros países, entre ellos la Argentina, Brasil y Alemania. En un análisis intermedio, las compañías informaron que, tras recibir la primera dosis, los voluntarios experimentaron efectos secundarios mayoritariamente leves a moderados. El 12 de septiembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que apuntarían a ampliar el ensayo estadounidense a 43.000 participantes. Al mes siguiente, obtuvieron permiso para iniciar las pruebas de la vacuna en niños de tan solo 12 años: fue el primer ensayo estadounidense en hacerlo. En septiembre, Albert Bourla, CEO de Pfizer, dijo que el ensayo de Fase 3 ya en octubre daría resultados suficientes para demostrar si la vacuna funcionaba o no. El presidente Donald Trump destacó sus avances, insinuando que se dispondría de una vacuna antes de las elecciones. Pero el 27 de octubre, Bourla anunció que los voluntarios del ensayo todavía no habían experimentado suficientes casos de covid-19 como para determinar si las vacunas funcionan. Finalmente, el 8 de noviembre, Pfizer dio a conocer análisis preliminares de los primeros 94 casos. Diez días después, sumaron los resultados finales, sobre la base de 164 casos. Pfizer y BioNTech concluyeron que la vacuna tiene una eficacia del 95 por ciento. Entre las personas mayores de 65 años, que a menudo tienen respuestas débiles a las vacunas, tuvo una eficacia del 94 por ciento. Además, el ensayo no detectó ningún efecto secundario grave. El 20 de noviembre, la empresa presentó una solicitud de autorización de uso de emergencia. Se prevé que la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (FDA) se tomará varias semanas para revisar la solicitud. En el verano boreal, las compañías comenzaron a firmar acuerdos para entregar grandes cantidades de vacunas a países de todo el mundo. La administración Trump en julio adjudicó un contrato de 1.900 millones de dólares por 100 millones de dosis para ser entregadas en diciembre, y la opción para adquirir otros 500 millones de dosis. Entretanto, Japón firmó un acuerdo por 120 millones de dosis y la Unión Europea arregló la compra de 200 millones de dosis. Si su vacuna es autorizada, Pfizer y BioNTech prevén fabricar más de 1.300 millones de dosis de su vacuna en todo el mundo para fines de 2021. Llevar la vacuna de la planta de elaboración al brazo de las personas podría plantear importantes desafíos. Al igual que la vacuna de Moderna, la de Pfizer y BioNTech se basa en mRNA, que se desintegra a menos que se mantenga en congelamiento profundo. Por lo tanto, la vacuna tendrá que ser enfriada a -70° hasta que esté lista para ser inyectada. Pfizer está construyendo cajas que mantendrán frías las vacunas mientras se las transporta. Además, al igual que la mayoría de las vacunas actualmente en ensayo, necesita dos dosis. Asegurarse de que las personas regresen después de tres semanas para recibir la segunda inyección sumará más complejidad a la distribución de la vacuna. null

Zydus (Fase 2)

En julio, el fabricante indio de vacunas Zydus Cadila comenzó a probar una vacuna basada en ADN que se administra mediante un parche cutáneo. Inició un ensayo de Fase 2 el 6 de agosto y planea el comienzo de un ensayo de Fase 3 en diciembre.

CureVac (Fase 2)

En marzo, la administración Trump trató sin éxito de convencer a CureVac de trasladar su investigación sobre una vacuna de mRNA de Alemania a los Estados Unidos. La empresa siguió avanzando con su trabajo en Alemania y observó respuestas prometedoras en ratones. En julio, lanzó un ensayo clínico de Fase 1. El 2 de noviembre CureVac anunció que un estudio preliminar de los voluntarios había revelado una respuesta alentadora de su sistema inmunitario. En septiembre, la compañía inició un estudio de Fase 2 y espera seguir con uno de Fase 3 a fines de 2020. En noviembre, la firma negoció un contrato para proveer a la Unión Europea hasta 225 millones de dosis de su vacuna. Proyecta fabricar hasta 300 millones de dosis en 2021 y hasta 600 millones de dosis al año siguiente. CureVac ha colaborado con la compañía de Elon Musk, Tesla, en la creación de “microplantas” de mRNA, que potencialmente podrían instalarse en todo el mundo para elaborar miles de millones de dosis de la vacuna. El 12 de noviembre, la compañía anunció que su vacuna puede conservarse en una heladera a 5°. Otras vacunas de ARN elaboradas por Pfizer y Moderna deben mantenerse congeladas a temperaturas más bajas.

Imperial College London (Fase 1 / Fase 2)

Investigadores del Imperial College London desarrollaron una vacuna de ARN “auto-amplificado”, que fomenta la producción de una proteína viral para estimular el sistema inmunitario. Iniciaron ensayos de Fase 1/2 el 15 de junio y se han asociado con Morningside Ventures para fabricar y distribuir la vacuna a través de una nueva compañía llamada VacEquity Global Health. Los investigadores esperan saber si la vacuna es eficaz a fin de año.

AnGes (Fase 1 / Fase 2)

El 30 de junio, la empresa japonesa de biotecnología AnGes anunció haber iniciado ensayos de Fase 1 para una vacuna basada en ADN, desarrollada en sociedad con la Universidad de Osaka y Takara Bio. La compañía presentará los primeros resultados de los ensayos en noviembre y planea iniciar un ensayo de Fase 3 a fin de año.

Arcturus y Duke-NUS (Fase 1 / Fase 2)

La empresa con sede en California Arcturus Therapeutics y la Escuela de Medicina de Duke-NUS en Singapur han desarrollado una vacuna de mRNA. Tiene un diseño “autorreplicante” que lleva a una mayor producción de proteínas virales. Las pruebas en animales mostraron que los protegía de la infección. En agosto, Arcturus lanzó un ensayo de Fase 1/2 en el Hospital General de Singapur. El 9 de noviembre, la compañía anunció que un análisis intermedio del ensayo había mostrado que la vacuna producía una respuesta inmunitaria que está en el rango de respuestas observadas en personas que se habían recuperado de covid-19. Singapur llegó a un acuerdo con Arcturus para invertir hasta 175 millones de dólares para adquirir vacunas cuando estén listas.

Inovio (Fase 2)

La empresa estadounidense Inovio ha desarrollado vacunas basadas en ADN que se introducen en la piel con los impulsos eléctricos de un dispositivo manual. Tiene en ensayos clínicos vacunas para una serie de enfermedades, y en junio anunció los datos intermedios de un ensayo de Fase 1 de una vacuna para el covid-19. No observó efectos adversos graves y midió respuesta inmunitaria en 34 de 36 voluntarios. Sin embargo, Inovia aún no publicó los resultados detallados de esos estudios y está envuelta en varios juicios con accionistas y una empresa asociada. El 28 de septiembre, la FDA puso la vacuna en suspenso parcial debido a dudas sobre el dispositivo de administración. El 16 de noviembre, Inovio anunció que la FDA le había dado autorización para que avanzara con su ensayo de Fase 2.

Otras vacunas genéticas

Tienen vacunas genéticas en Fase 1 de experimentación la coreana Genexine; La Academia de Ciencias Médicas de China junto a Suzhou Abogen Biosciences y a Walvax Biotechnology; la Universidad Tailandesa de Chulalongkorn; la firma canadiense Entos Pharmaceuticals; la también canadiense Symvivo y la firma basada en New Jersey, EE.UU., OncoSec Immunotherapies. A la vez, ​en Fase Preclínica, trabajan en vacunas genéticas la farmaceútica francesa Sanofi asociada con Translate Bio; Applied DNA SciencesEvviVax con Takis BiotechDIOSynVax; Elixirgen TherapeuticsETheRNA; HDT Bio; Infectious Disease Research Institute con AmyrisMediphage BioceuticalsOpencorona Consortia; Scancell y el Centro Nacional de Biotecnología con el Consejo Superior de Investigaciones Científicas de España. null

CansinoBIO (Fase 3, aprobada en China)

La compañía china CanSino Biologies desarrolló una vacuna basada en un adenovirus llamado Ad5, en sociedad con el Instituto de Biología de la Academia de Ciencias Médicas Militares de ese país. En mayo, publicó resultados prometedores de un ensayo de seguridad de Fase 1 y en julio informó que los ensayos de Fase 2 demostraron que la vacuna producía una fuerte respuesta inmunitaria. Con una medida sin precedentes, el 25 de junio las Fuerzas Armadas chinas aprobaron la vacuna por un año como “droga especialmente necesaria”. CanSino no informó si la vacunación sería obligatoria u optativa para los soldados. A partir de agosto, CanSino comenzó a realizar ensayos de Fase 3 en una serie de países, entre ellos Arabia Saudita, Pakistán y Rusia.

Sputnik V (Fase 3, aprobada en Rusia)

El Instituto de Investigación Gamaleya, parte del Ministerio de Salud de Rusia, en junio lanzó los ensayos clínicos de una vacuna a la que llamó Gam-Covid-Vac. Es una combinación de dos adenovirus, Ad5 y Ad26, ambos modificados con un gen de coronavirus. El 11 de agosto, el presidente Vladimir Putin anunció que un ente regulador de salud de Rusia había aprobado la vacuna, rebautizada Sputnik V, antes de que se hubiesen iniciado los ensayos de Fase 3. Los expertos en vacunas criticaron la medida por considerarla riesgosa, y Rusia más tarde dio marcha atrás con el anuncio y dijo que la aprobación era un “certificado de registro condicional” que dependería de que se obtuvieran resultados positivos en los ensayos de Fase 3. Esos ensayos, inicialmente planeados para solo 2.000 voluntarios, se ampliaron a 40.000. Además de en Rusia, se reclutaron voluntarios en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos y Venezuela. El 17 de octubre, se inició un ensayo de Fase 2/3 en India. El 4 de septiembre, tres semanas después del anuncio de Putin, investigadores del Gamaleya publicaron los resultados de su ensayo de Fase 1/2. En un pequeño estudio, concluyeron que la vacuna Sputnik producía anticuerpos contra el coronavirus y efectos secundarios leves. Entretanto, Rusia negoció acuerdos para proveer la vacuna a países como la Argentina, Brasil, México e India. El 11 de noviembre, el Fondo de Inversión Directa de Rusia anunció evidencias preliminares de su ensayo de Fase 2 que indicaban que la vacuna es eficaz. Sobre la base de 20 casos de covid-19 entre los participantes del ensayo, los científicos rusos calcularon que la vacuna había demostrado una eficacia del 92 por ciento. Expertos externos dijeron que eso era posible, pero también que se necesitarían datos de más casos para ver si el cálculo se sostenía. En su comunicado de prensa, el fondo señaló que los resultados del ensayo se publicarían posteriormente en una revista científica con revisión de pares. El anuncio tuvo lugar dos días después de que Pfizer informara resultados similares de 94 voluntarios en su propio ensayo de Fase 3.

Johnson & Johnson (Fase 3)

Hace una década, los investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess de Boston desarrollaron un método para elaborar vacunas a partir de un virus llamado Adenovirus 26, o Ad26. Johnson & Johnson desarrolló vacunas para el ébola y otras enfermedades con Ad26 y ahora ha elaborado una para el coronavirus. En marzo recibió 456 millones de dólares del Gobierno estadounidense para contribuir a su avance hacia la producción. La vacuna ha dado protección en los experimentos con monos. Johnson & Johnson inició los ensayos de Fase 1/2 en julio y lanzó el ensayo de Fase 3 con hasta 60.000 participantes en septiembre. A diferencia de otros ensayos de Fase 3, Johnson & Johnson administró una sola dosis en lugar de dos. En agosto, el Gobierno federal de EE.UU. acordó pagar mil millones de dólares por 100 millones de dosis si la vacuna es aprobada. La Unión Europea llegó a un acuerdo similar por 200 millones de dosis el 8 de octubre. La empresa apunta a producir por lo menos mil millones de dosis en 2021. El 12 de octubre, Johnson & Johnson anunció que había suspendido su ensayo para investigar una reacción adversa en un voluntario. El ensayo se reanudó once días después. Pese a la demora, la empresa espera obtener resultados a fin de año. El 16 de noviembre, Johnson & Johnson anunció que lanzaría un segundo ensayo de Fase 3 para observar los efectos de dos dosis de la vacuna en lugar de sólo una. null

AstraZeneca y Oxford (Fase 2 / Fase 3)

La empresa británico-sueca AstraZeneca y la Universidad de Oxford desarrollaron una vacuna basada en un adenovirus de chimpancé. El 23 de noviembre, anunciaron que un análisis preliminar de su ensayo de Fase 3 reveló que la vacuna tenía una eficacia de hasta el 90 por ciento, dependiendo de la dosis. Los investigadores de Oxford empezaron a probar la vacuna, conocida como ChAdOx1, en monos. Concluyeron que protegía a los animales de la enfermedad. En un ensayo de Fase 1/2, los desarrolladores de la vacuna no detectaron ningún efecto secundario grave. Encontraron que la vacuna aumentaba los anticuerpos contra el coronavirus así como también otras defensas inmunitarias. La vacuna empezó los ensayos de Fase 2/3 en el Reino Unido e India (donde se la conoce como Covishield). Además, AstraZeneca lanzó ensayos de Fase 3 en Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos. El 6 de septiembre, AstraZeneca detuvo los ensayos mundiales de la vacuna para investigar a un voluntario que había sufrido un tipo de inflamación llamada mielitis transversa. En una semana, los ensayos recomenzaron en todos los países excepto Estados Unidos. Entretanto, un diario de Brasil informó el 21 de octubre que un voluntario del ensayo que se realizaba allí había muerto de covid-19. Si bien AstraZeneca no hizo declaraciones, el ensayo de Brasil no fue suspendido, lo que indicaba que el voluntario había recibido un placebo. El 23 de octubre, la FDA autorizó la reanudación del ensayo estadounidense. El 9 de noviembre, los investigadores publicaron las primeras conclusiones de los ensayos de Fase 2/3 en el Reino Unido. En particular, prestaron atención a cómo habían respondido a la vacuna las personas de distintas edades. Estudiaron a 160 personas de entre 18 y 55 años, a 160 de entre 56 y 69 años y a 240 de 70 años o más. No observaron ningún efecto secundario grave en ninguna edad. De modo alentador, los voluntarios de más edad produjeron más o menos la misma cantidad de anticuerpos contra el coronavirus que los más jóvenes. El 23 de noviembre, AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron que la vacuna tenía una buena eficacia, sobre la base de un estudio de los primeros 131 casos de covid-19 en los ensayos en el Reino Unido y Brasil. Todos los voluntarios recibieron dos dosis, pero en algunos casos la primera dosis tenía sólo la mitad de la potencia. Sorprendentemente, una dosis inicial con la mitad de la potencia llevó a un 90 por ciento de eficacia, mientras que dos inyecciones estándar llevaron a una eficacia de sólo el 62 por ciento. Los investigadores especularon que la dosis inicial más baja fue más eficaz imitando la experiencia de un contagio y promovió una respuesta inmunitaria más vigorosa. El análisis preliminar también indicó que la vacuna no solo redujo los casos sintomáticos de covid-19 sino que también redujo el número de casos asintomáticos. Ese hallazgo puede significar que la vacuna será eficaz para reducir la transmisión del virus de persona a persona. Otra ventaja de la vacuna es que se la puede almacenar en una heladera, a diferencia de las vacunas de Pfizer y Moderna, que tienen que estar congeladas. A partir de mayo, AstraZeneca firmó una serie de acuerdos para proveer vacunas a distintos gobiernos si estas resultaran eficaces. Estados Unidos asignó al proyecto 1.200 millones de dólares de apoyo para recibir 300 millones de dosis. En agosto, la Unión Europea llegó a un acuerdo para que AstraZeneca le entregue 400 millones de dosis si los ensayos dan resultados positivos. La compañía ha dicho que su capacidad anual total de fabricación de la vacuna, de ser aprobada, es de 2.000 millones de dosis.

Otras vacunas de vector viral

Tienen vacunas de vector viral en Fase 1 de experimentación la empreesa de biotecnología italiana ReiThera; Vaxart, una pequeña firma con base en San Francisco, EE.UU. (esta vacuna se administraría vía oral); la estadounidense Merck; la Universidad de Hong Kong con la Universidad Xiamen y Beijing Wantai Biological Pharmacy; el Centro para las Investigaciones en Infecciones de Alemania; la firma estadounidense ImmunityBio; el Instituto Israelí para la Investigación Biológica y el instituto californiano City of Hope. En tanto, en etapas preclínicas, desarrollan vacunas de vector viral Novartis; Altimmune; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Intravacc; KU LeuvenMeissa Vaccines; el Centro Nacional de Biotecnología con el Consejo Superior de Investigaciones Científicas de España; la Universidad Thomas Jefferson con Bharat BiotechnologyTonix Pharmaceuticals; la Universidad de Pittsburgh; Vivaldi Biosciences y la Unoversidad de Washington. null

Novavax (Fase 3)

Novavax, con sede en Maryland, EE.UU., fabrica vacunas adhiriendo proteínas a partículas microscópicas. Ha combatido una serie de enfermedades de este modo; su vacuna antigripal terminó los ensayos de Fase 3 en marzo. La compañía inició los ensayos de una vacuna contra el covid-19 en mayo y la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias ha invertido 384 millones de dólares en la vacuna. En julio, el Gobierno de los EE.UU. asignó 1.600 millones de dólares para apoyar los ensayos clínicos y la fabricación de esta vacuna. Tras obtener resultados prometedores en los estudios preliminares en monos y seres humanos, Novavax lanzó un ensayo de Fase 2 en Sudáfrica en agosto. El ensayo simple ciego controlado por placebo con 2.900 personas medirá no solo la seguridad de la vacuna sino también su eficacia. Al mes siguiente, Novavax comenzó un ensayo de Fase 3 con 15.000 voluntarios en el Reino Unido. Potencialmente, podría dar resultados a comienzos de 2021. Un ensayo de Fase 3 más amplio está en desarrollo para su lanzamiento en los Estados Unidos a fines de noviembre. En septiembre, Novavax llegó a un acuerdo con el Instituto del Suero de India, un importante fabricante de vacunas, el cual, según dice, le permitirá producir 2.000 millones de dosis por año. Si los ensayos tienen éxito, Novavax espera entregar 100 millones de dosis para su uso en los Estados Unidos en el primer trimestre de 2021. El 4 de noviembre, la firma anunció otro acuerdo para entregar 40 millones de dosis a Australia.

Medicago (Fase 2 / Fase 3)

Medicago, con sede en Canadá, financiada en parte por el fabricante de cigarrillos Philip Morris, usa una especie de tabaco para elaborar vacunas. Coloca genes de virus en las hojas y las células de la planta entonces crean envolturas de proteínas que imitan a los virus. En julio, Medicago lanzó los ensayos de Fase 1 de una vacuna contra el covid-19 basada en una planta en combinación con adyuvantes para fortalecer la respuesta del sistema inmunitario a las proteínas virales. En ese estudio, descubrió que un adyuvante elaborado por GSK producía niveles prometedores de anticuerpos en los voluntarios. El 23 de octubre, la compañía anunció haber llegado a un acuerdo con el Gobierno de Canadá para proveer 76 millones de dosis. Un ensayo de Fase 2/3 de la vacuna se inició el 12 de noviembre.

Anhui Zhifei Longcom (Fase 3)

La compañía china Anhui Zhifei Longcom y la Academia China de Ciencias Médicas se asociaron para fabricar una vacuna. Su candidata está compuesta por la sección RBD de la proteína spike del coronavirus y un adyuvante. Lanzaron ensayos de Fase 2 en julio y el 20 de noviembre The China Daily informó que habían iniciado un ensayo de Fase 3 comenzando en China. Planean reclutar a 29.000 voluntarios y ampliar sus ensayos a Ecuador, Indonesia, Pakistán y Uzbekistán.

Instituto Finaly (Fase 1 / Fase 2)

El 18 de agosto, el director de Epidemiología del Ministerio de Salud Pública de Cuba anunció que el Instituto Finlay de Vacunas de La Habana iniciaría el ensayo clínico de una vacuna contra el covid-19. La vacuna, llamada Soberana 1, contiene una parte de la proteína spike, llamada RBD, además de dos ingredientes adicionales: proteínas de una bacteria e hidróxido de aluminio. Estos ingredientes, conocidos como adyuvantes, refuerzan la respuesta del sistema inmunitario al RBD del coronavirus.

Bektop (Fase 1 / Fase 2, aprobada en Rusia)

El 26 de agosto, el Instituto Vector, centro de investigación biológica de Rusia, registró un ensayo de Fase 1/2 de una vacuna contra el coronavirus a la que denomina EpiVacCorona. La vacuna contiene pequeñas porciones de proteínas virales conocidas como péptidos. Según informes de diarios, los ensayos de la EpiVacCorona ya habían comenzado para entonces. El 14 de octubre, Vladimir Putin anunció que Rusia había otorgado aprobación reglamentaria a la EpiVacCorona, lo que la convierte en la segunda vacuna en recibir esa designación después de la Sputnik V, del Instituto Gamelaya. Al igual que la vacuna Sputnik, la EpiVacCorona recibió aprobación antes de un ensayo de Fase 3. Se prevé que ese ensayo comenzará más adelante este año.

Sanofi y GSK (Fase 1 / Fase 2)

Además de su vacuna de mRNA, Sanofi desarrolló una vacuna contra el covid-19 basada en proteínas virales. Produjo las proteínas con virus modificados que crecen dentro de células de insectos. GSK complementó estas proteínas con adyuvantes que estimulan el sistema inmunitario. La vacuna se basa en el mismo diseño que usó Sanofi para crear Flublok, una vacuna aprobada para la gripe. Las empresas planean iniciar un ensayo de Fase 3 en diciembre y esperan saber si la vacuna es segura y eficaz a mediados de 2021. Antes de iniciar los ensayos clínicos, Sanofi comenzó a negociar varios acuerdos importantes para proveer la vacuna, entre ellos uno de 2.100 millones de dólares con los Estados Unidos, para suministrar 100 millones de dosis. El 18 de septiembre, cerró otro acuerdo con la Unión Europea por 300 millones de dosis, por un monto no especificado, y más tarde firmó un acuerdo con Canadá por 72 millones de dosis. Además, Sanofi acordó proveer 200 millones de dosis a Covax, una entidad de colaboración internacional, para distribuir la vacuna de forma equitativa en todo el mundo. Tiene planes de fabricar 1.000 millones de dosis en 2021. null

SpyBiotech (Fase 1 / Fase 2)

SpyBiotech, una compañía escindida de la Universidad de Oxford, anunció en septiembre que los primeros voluntarios de un ensayo australiano de Fase 1/2 estaban recibiendo su vacuna contra el covid-19. Los investigadores crearon la vacuna a partir de una mezcla de proteínas. Algunas de las proteínas, de virus de las hepatitis B, se reúnen dentro de envolturas vacías. Los investigadores colocaron en estas envolturas parte de la proteína spike del coronavirus. El Instituto del Suero de India, que recibió la licencia de la tecnología de SpyBiotech, está realizando los ensayos.

Baylor (Fase 1 / Fase 2)

Tras la epidemia de SARS de 2002, investigadores del Baylor College of Medicine comenzaron a desarrollar una vacuna que pudiera prevenir un nuevo brote. Pese a que los primeros resultados fueron prometedores, el apoyo a la investigación desapareció. Como los coronavirus que causan el SARS y el covid-19 son muy similares, los investigadores reactivaron el proyecto en sociedad con el Hospital de Niños de Texas. Los investigadores encontraron que la vacuna contra el covid-19 produce anticuerpos en los ratones. La compañía india Biological E obtuvo la licencia en agosto y lanzó un ensayo de Fase 1/2 en noviembre, combinando las proteínas virales con un adyuvante fabricado por Dynavax. Si los ensayos confirman que la vacuna funciona, esperan poder fabricar potencialmente 1.000 millones de dosis por año.

Universidad Sichuan (Fase 2)

En julio, investigadores del Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan publicaron en la revista Nature un estudio en el que describían una vacuna hecha a partir de la región RBD de la proteína spike que podía proteger a ratones y monos del coronavirus. Para elaborar la vacuna, los investigadores codifican la región RBD en un gen, que luego insertan en un virus. Luego infectan células de insectos con el virus, haciendo que fabriquen la molécula en grandes cantidades. El 24 de agosto, lanzaron un ensayo de Fase 1 y el 15 de noviembre pasaron a la Fase 2.

Otras vacunas basadas en proteínas

Tienen vacunas basadas en proteínas en Fase 1 de experimentación Clover Biopharmaceuticals; la Universidad de Queensland, de Australia; la empresa de ese país Vaxine; Kentucky BioProcessing, una subsidiaria estadounidense de British American Tobacco; Medigen, con base en Taiwán; Adimmune, otra firma taiwanesa; la firma neoyorkina Covaxx, subsidiaria de United Biomedical; la Universidad de Tübingen, en Alemania y el Instituto Finlay, de Cuba (tiene otra más avanzada, ver arriba). El 18 de julio, en tanto, la Comisión de Ciencia y Tecnología de Corea del Norte anunció en su sitio web que habían comenzado los ensayos clínicos de una vacuna basada en parte de la proteína de pico del coronavirus. Por su parte, en estados preclínicos, avanzan con vacunas basadas en proteínas la Universidad de Pittsburgh (se llama PittCoVacc); Adaptive Phage Therapeutics; AdaptVac con Bavarian NordicApplied Biotechnology Institute; Artes Biotech; Axon Neuroscience; BiOMVis con la Universidad de Trento; el City College of New York con TechnoVax; EpiVax; GeoVax; Heat Biologics; IBio con CC-Pharming; Icosavax con la Universidad de Washington; ImmunoPrecise Antibodies; IMV; el Instituto Butantan; Intravacc; IrsiCaixa; Izmir Biomedicine junto a Genome Center y la Universidad Nacional Autónoma de México. También Navarrabiomed; NidoVax; OncoGen; Oragenics; OSE Immunotherapeutics; Osivax; PDS Biotechnology; la Universidad Pontificia Católica de Chile; Saiba; SK Bioscience; la Universidad de Alberta; la Universidad de Amsterdam; la Universidad de Georgia con EpiVax; la Universidad de Saskatchewan con VIDO-InterVac; la Universidad de Virginia; Universidad Nacional de San Martín con el Conicet; Vaxform; Vaxil-Bio; VBI Vaccines; Verndari; VIDO-InterVac; Voltron Therapeutics; el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed, de EE.UU.; el Instituto Wyss con la Universidad de Harvard y Yisheng Biopharma. null

​Instituto Wuhan (Fase3, aprobada en China)

El Instituto de Productos Biológicos de Wuhan desarrolló una vacuna de virus desactivado que la empresa estatal china Sinopharm sometió a ensayos clínicos. El ensayo de Fase 1/2 mostró que la vacuna producía anticuerpos en los voluntarios, algunos de los cuales experimentaron fiebre y otros efectos secundarios. Lanzaron ensayos de Fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos (EAU) en julio, y en Marruecos y Perú al mes siguiente. Durante el verano, dijo más tarde la compañía, el Gobierno chino les dio aprobación para inocular la vacuna de Wuhan así como una segunda candidata del Instituto de Productos Biológicos de Beijing a funcionarios del Gobierno, trabajadores sanitarios y otros grupos selectos. Para noviembre, informó el presidente del directorio de Sinopharm, casi un millón de personas de China habían recibido las vacunas. El 14 de septiembre, los EAU dieron aprobación de emergencia para aplicar la vacuna de Sinopharm a trabajadores sanitarios, y pronto funcionarios del Gobierno y otras personas también estaban recibiéndola. Sin embargo, Sinopharm aún no ha publicado datos de la Fase 3 de ninguna de las dos vacunas para demostrar que son seguras y eficaces.

Sinopharm (Fase 3, aprobada en China y EAU)

Además de la vacuna de Wuhan, Sinopharm también empezó a probar una vacuna de virus desactivados desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing. Después de realizar los primeros ensayos clínicos en China, lanzó ensayos de Fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos y en la Argentina. En octubre, el presidente de Sinopharm dijo que la empresa estaba preparándose para la fabricación de sus dos vacunas, con planes de producir 1.000 millones de dosis por año.

Sinovac (Fase 3, aprobada en China)

Sinovac Biotech, empresa privada china, desarrolló una vacuna desactivada llamada CoronaVac. En junio, la compañía anunció que los ensayos de Fase 1/2 con 743 voluntarios no habían revelado ningún efecto secundario grave y que la vacuna producía respuesta inmunitaria. Sinovac publicó los detalles del ensayo en noviembre en una revista médica, mostrando una producción de anticuerpos comparativamente modesta. Solo un ensayo de Fase 3 demostraría si bastó para proteger a las personas del covid-19. En julio, Sinovac inició un ensayo de Fase 3 en Brasil, seguido de otros en Indonesia y Turquía. Si bien Sinovac aún no ha dado a conocer datos sobre los ensayos de fase tardía, el 19 de octubre funcionarios brasileños dijeron que era la más segura de las cinco vacunas que estaban probando en ensayos de Fase 3. Reuters informó que el Gobierno chino otorgó a la vacuna de Sinovac aprobación de emergencia para uso limitado en julio. En octubre, las autoridades de la ciudad del este de China de Jiaxing anunciaron que administrarían la CoronaVac a personas con trabajos de riesgo relativamente alto, como los trabajadores médicos, los inspectores de puertos y el personal de servicios públicos. Entretanto, Sinovac se está preparando para fabricar la vacuna para su distribución mundial y llegó a un acuerdo para proveer al menos 40 millones de dosis a Indonesia en marzo de 2021. En septiembre, Yin Weidong, CEO de Sinovac, dijo que la compañía planea distribuir la vacuna en todo el mundo a comienzos de 2021, incluso en los Estados Unidos. El 9 de noviembre, el Gobierno brasileño anunció que había pausado el ensayo de Sinovac en el país el mes anterior debido a un evento adverso. Los detalles de la pausa fueron poco claros, lo que suscitó sospechas de que intervenían cuestiones políticas. Dos días después del anuncio, se autorizó la reanudación del ensayo. null

Bharat Biotech (Fase 3)

En colaboración con el Consejo de Investigación Médica de India y el Instituto Nacional de Virología, la empresa india Bharat Biotech diseñó una vacuna llamada Covaxin basada en una forma desactivada del coronavirus. Los estudios con monos y hámsters revelaron que daba protección contra la infección. En junio, la vacuna de Bharat contra el coronavirus fue la primera creada en India que pasó a ensayos clínicos. Si bien los resultados de los ensayos de Fase 1/2 todavía no se han publicado, un ejecutivo de Bharat le dijo a India Today que aproximadamente del 85 al 90 por ciento de los 1.000 voluntarios produjeron anticuerpos contra el coronavirus y no experimentaron efectos secundarios graves debidos a la Covaxin. El 23 de octubre, la compañía anunció que iniciaba un ensayo de Fase 3. Bharat espera tener resultados a comienzos de 2021 y prevé distribuir la vacuna en junio próximo.

Academia China de Ciencias Médicas (Fase 2)

Investigadores del Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas, que ha inventado vacunas para la polio y la hepatitis A, iniciaron un ensayo de Fase 2 de una vacuna de virus desactivados en junio.

Centro Chumakov (Fase 1 / Fase 2)

El Centro Chumakov de la Academia de Ciencias de Rusia ha desarrollado una vacuna de coronavirus desactivado. El 14 de octubre, la agencia de noticias TASS informó que los ensayos clínicos de la vacuna comenzarían en Kirov y San Petersburgo el 19 de octubre. En su sitio web, el centro expresó que terminaría la primera fase de los ensayos al mes siguiente.

Otras vacunas de coronavirus atenuado

Tienen vacunas basadas en coronavirus atenuados o desactivados, en Fase 1 de experimentación el Instituto de Investigación de Kazajstán para Problemas de Seguridad Biológica; Shenzhen Kangtai Biological Products; la Universidad Erciyes de Turquía y la firma Codagenix, con sede en Nueva York. Por su parte, en estados preclínicos, trabajan en vacunas basadas en coronavirus desactivados o atenuados Valneva; Vivaldi Biosciences; La Universidad de Washington y la Universidad Western. null

Instituto Murdoch (Fase 3)​

La vacuna BCG (Bacillo de Calmette-Guérin) fue desarrollada a comienzos del siglo XX como protección contra la tuberculosis. El Instituto de Investigación Infantil Murdoch de Australia está llevando a cabo un ensayo de Fase 3 denominado Brace para ver si la vacuna protege en parte contra el coronavirus. LGP

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